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星力电玩:做好新药上市工作 推进仿制药一致性评价

时间:2020/1/21 13:31:04   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:下一步,国家食品药品监督管理局党组成员、副局长陈史飞提出了四项要求:一是宣传法律法规,加快配套规章的修订,衔接新法的实施,广泛宣传和解释,确保新法生效。二是以风险防控为重点,继续保持疫苗严格控制,突出难点,开展专项治疗,进一步加强上市后监管,确保安全形势稳定。三是深化改革,进一步...
    下一步,国家食品药品监督管理局党组成员、副局长陈史飞提出了四项要求:一是宣传法律法规,加快配套规章的修订,衔接新法的实施,广泛宣传和解释,确保新法生效。二是以风险防控为重点,继续保持疫苗严格控制,突出难点,开展专项治疗,进一步加强上市后监管,确保安全形势稳定。三是深化改革,进一步优化注册管理制度,支持和鼓励研发创新,推进仿制药升级,推进中药审批改革。四是注重治理创新,推进专业督察队伍建设,推进监管技术和监管方法创新,集中系统力量,不断推进监管体系能力现代化。


会议安排了2020年药品注册管理的重点工作:一是着眼全局,协调全国药品注册管理工作,按照法律法规要求的属地监管权限,具体落实各级药品注册管理任务,充分发挥注册管理在药品全生命周期管理中的作用。二是注重实效,全面推进新修订《药品注册管理办法》配套文件体系的修订,做好新旧法规的衔接。三是保持创新,改革和完善中药注册管理,加快建立和完善符合中药特点的中药安全性、疗效评价方法和技术标准,促进中药继承和创新发展。第四,统筹规划,继续做好新药和好药的营销工作,推进仿制药的一致性评价。会议还要求尽快开始收集处方流程信息,不断加强药品开发监管,指导省级药品监督管理部门2020年的药品注册管理工作。

同时,会议明确界定了2020年药品上市后监管的重点任务:一是以贯彻“两法”为根本,夯实法制基础,努力完善药品上市后监管机制和规范,提升监管的法制化、科学化和规范化水平。二是加强对高风险产品的监管。对高风险产品,特别是疫苗和血液产品的监管应作为药品上市后监管的重中之重。加强生产环节源头监管,加强各环节风险排查,发现重大风险及时化解。三是强化企业责任落实,坚持问题导向、风险防控,继续加强监督检查,提高采样效率,加快推进药品预警系统建设。第四,重点对容易出现问题风险的区域或环节进行专项整治,调查和解决潜在风险,推进门户建设。五是着力持续提高上市后药品监管能力,积极推进智能监管、监管科学,加强政策研究、部门协调和应急响应。

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